RE-LY® - 长期抗凝治疗的随机评价

采用PROBE 设计 (前瞻性、随机、开放标签、盲法评估终点) 的III期 RE-LY® 试验将至少有一种卒中危险因素的NVAF(非瓣膜性房颤)患者随机分组,比较两个固定剂量的泰毕全和华法林:

  • 泰毕全 150 mg bid
  • 泰毕全110 mg bid
  • 调整剂量的华法林,以维持药物的治疗窗
    • INR (国际标准化比率) 2.0-3.0

这项研究包括18113例患者,在全球44个国家的超过951个研究中心实施;研究结果显示:

  • 泰毕全 150 mg bid 的有效性优于华法林
    • 大出血发生率(主要安全性终点)相似
  • 泰毕全110 mg bid不劣于华法林
    • 出血情况优于华法林

两种剂量的泰毕全与华法林相比,抗血栓治疗最令人害怕的并发症之一-颅内出血明显减少。

泰毕全150 mg bid

  • 用于房颤患者的卒中预防时,优于华法林 1,2,3*
    • 缺血性卒中的风险下降24%
    • 卒中/外周栓塞事件(主要终点)的风险下降35%
    • 出血性卒中的风险下降74%
  • 与华法林相比,最令人担心的出血的风险下降1,2,3*
    • 颅内出血的风险下降59%
    • 危及生命的出血的风险下降20%
    • 血管原因的死亡率风险下降15%1,3
    • 所有出血的风险显著下降 1,3
    • 大出血的发生率相似
      • 消化道大出血的发生率较高

泰毕全110 mg bid

  • 用于房颤患者的卒中预防时,与华法林相似 1,2,3*
  • 缺血性卒中的发生率相似
  • 卒中/外周栓塞事件的发生率相似
  • 出血性卒中的风险下降69%
  • 与华法林相比,最令人担心的出血的风险下降1,2,3*
    • 颅内出血的风险下降70%
    • 危及生命的出血的风险下降33%
    • 所有出血的风险明显下降1,3
    • 大出血的风险下降20%
    • 消化道大出血的发生率与华法林相似
耐受性 泰毕全的耐受性总体上是良好的。
  • 泰毕全与华法林相比,只有消化不良明显更常见
  • 因消化不良导致治疗终止的发生率低4
  • 两种剂量的泰毕全,均无肝脏毒性的表现
结论 RE-LY®显示,达比加群酯可有效预防房颤患者的卒中。

*有效性在RE-LY试验中得到证实;RE-LY是一项PROBE(前瞻性、随机、开放标签、盲法评估终点)设计的III期试验,主要终点是卒中或全身性栓塞。

1 Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009; 361:1139-1151.
2 Ezekowitz MD et al. Am Heart J 2009; 157:805-810.
3 Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010; 363:1875-1876(letter to editor).
4 Majeed A et al. Management and outcomes of major bleeding on dabigatran or warfarin. Presented at the 54th ASH Annual Meeting and Exposition. Atlanta, GA, USA. December 8–11 2012. Abstract 19.
5 Bytzer P et al.Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct 24. doi:pii: S1542-3565(12)01276-1. 10.1016/j.cgh.2012.10.021. [Epub ahead of print]

RELY-ABLE™

RE-LY® 研究的长期多中心扩展研究1

目的1,2 

  • 评估两个剂量的达比加群用于RE-LY® 研究结束后继续达比加群治疗的患者的长期安全性和有效性(平均4.2年)
主要发现1 
  • 缺血性卒中和大出血发生率与RE-LY®的结果一致
  • 两个剂量的泰毕全的颅内出血发生率均低,且与RE-LY®的结果一致
  • 证实了泰毕全治疗的正面净临床获益和长期安全性

1 Connolly SJ et al. Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of Dabigatran Etexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: Results of the RELY-ABLE Double-blind Randomized Trial. CS.04. Clinical Science: Special Reports: Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives. Presented on 7 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.
2 Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009; 361:1139–1151.

泰毕全处方信息

请参照(SFDA)中国简明处方资料

RE-VOLUTION®

达比加群酯 – 临床试验系列